Pfizer advirtió que será hasta la tercera semana de noviembre cuando se tengan los datos necesarios para solicitar su autorización de emergencia ante la FDA

El consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, aseguró que la firma podrá saber si su vacuna contra el COVID-19 es efectiva a finales de este mes de octubre, pero no tendrá datos suficientes para solicitar su autorización de emergencia al regulador de medicamentos estadounidense hasta la tercera semana de noviembre.

“Podríamos saber si nuestra vacuna es efectiva a finales de octubre”, aseguró Bourla en una carta abierta a los estadounidenses con la intención de ser transparente y despejar “la gran confusión” sobre el proceso de aprobación y distribución en masa de la vacuna que desarrolla Pfizer junto a la alemana BioNTech.

Asimismo, consideró que podrán solicitar autorización de emergencia a la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA), que requiere al menos dos meses de datos de pruebas clínicas, en la tercera semana de noviembre.

Los datos de eficacia y seguridad serán revisados por expertos de la FDA y por un panel independiente para garantizar el lanzamiento de la vacuna y reducir en lo posible los recelos del público hacia ella.

“La seguridad es nuestra prioridad número uno“, aseguró el alto directivo de Pfizer, quien dijo que para que la vacuna esté disponible deben cumplirse los objetivos marcados en tres áreas: demostración de efectividad, seguridad y fabricación a gran escala.

Bourla considera que las inversiones ya realizadas en asegurar una rápida fabricación de la vacuna dentro de unos estándares de calidad homogéneos permitirán tener garantías a este respecto a la par que se solicita la autorización de emergencia para su distribución entre la población.

El hecho de que Pfizer no considere posible solicitar autorización a la FDA antes de la tercera semana de noviembre es un revés para el presidente estadounidense, Donald Trump, que había sugerido que la vacuna contra el COVID-19 podría estar lista antes de las elecciones del 3 de noviembre.

Pfizer había dicho anteriormente que esperaba poder presentar resultados y buscar la aprobación reguladora a finales de octubre, con lo que era vista como la principal candidata para que Trump pudiera cumplir su promesa electoral.

A comienzos de este mes Bourla aseguró en una carta a empleados que no “sucumbirán a presiones políticas” y lamentó que se hayan visto en medio de la “encrucijada de las elecciones de Estados Unidos“.

Bourla aseguró que todo su calendario “opera a la velocidad que marca la ciencia“.

Otras farmacéuticas en la recta final de su carrera por la vacuna contra el COVID-19, como Johnson & Johnson o AstraZeneca han tenido que parar temporalmente sus pruebas en fase 3 por efectos secundarios en voluntarios, mientras que Moderna mantiene un calendario más conservador en sus pruebas.

Fuente:  EFE